Inwestycja wesprze nadchodzącą działalność komercyjną IGALMI™ w USA i dalszy rozwój rurociągów klinicznych
NEW HAVEN, Connecticut, 19 kwietnia 2022 r. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Firma” lub „BioXcel Therapeutics”), firma wykorzystująca metody sztucznej inteligencji do opracowywania produktów biofarmaceutycznych na etapie komercyjnym firma przekształcająca leki w neurologii i immunoonkologii, ogłosiła dzisiaj zawarcie strategicznej umowy o finansowaniu z Oaktree Capital Management, LP („Oaktree”) oraz funduszami zarządzanymi przez Qatar Investment Authority („QIA”). Zgodnie z umową Oaktree i QIA zapewnią łącznie do 260 milionów dolarów na wsparcie działalności komercyjnej firmy w zakresie błony podjęzykowej IGALMI™ (deksmedetomidyna). Ponadto finansowanie ma na celu wsparcie rozszerzenia wysiłków w zakresie rozwoju klinicznego BXCL501, w tym kluczowego programu fazy 3 dotyczącego leczenia ostrych schorzeń pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), a także dodatkowy projekt kliniczny firmy z zakresu neurologii i immunoonkologii.
Proces długoterminowego finansowania strategicznego prowadzony jest przez Oaktree i obejmuje następujące elementy:
Na mocy umowy firma BioXcel Therapeutics uzyska zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na stosowanie jej produktu BXCL501 w ostrym leczeniu pobudzenia związanego ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II u dorosłych. Warunek ten został spełniony dnia 5 kwietnia 2022 r., po zatwierdzeniu przez FDA IGALMI.
Kluczowe cechy finansowania obejmują oprocentowaną linię kredytową na okres pięciu lat oraz zatwierdzenie przez FDA leku BXCL501 do leczenia doraźnego leczenia pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Linia kredytowa zapewnia dużą elastyczność w zakresie przyszłego rozwoju działalności i wydarzeń związanych z monetyzacją , w tym BXCL701, badany doustny aktywator odporności wrodzonej. Zgodnie z warunkami Umowy w sprawie finansowania odsetek od dochodu, Oaktree i QIA będą otrzymywać warstwowe płatności w ramach finansowania odsetek od dochodu, z zastrzeżeniem maksymalnego limitu zwrotu, od sprzedaży netto IGALMI i wszelkich innych przyszłych płatności BXCL501 produktów w Stanach Zjednoczonych. Stawki finansowania odsetek od dochodu wahają się od 0,375% do 7,750% rocznej sprzedaży netto IGALMI i wszelkich innych przyszłych produktów BXCL501 w USA. Wykup umów finansowania odsetek od dochodu po niższych wielokrotnościach w ciągu pierwszych trzech lat. Finansowanie strategiczne obejmuje również potencjalną inwestycję kapitałową o wartości do 5 milionów dolarów w akcje zwykłe spółki, według wyboru Oaktree i QIA, z zastrzeżeniem umowy kredytowej po cenie za akcję odpowiadającej 10% premii w porównaniu z 30% premią, która spowodowałaby Oaktree i/lub QIA w celu skorzystania z opcji Dzienna średnia cena ważona wolumenem.
Po zamknięciu tej transakcji, wraz ze stanem środków pieniężnych spółki i oczekiwanym biznesplanem, BioXcel Therapeutics spodziewa się dysponować znacznym, wieloletnim kapitałem obrotowym. Pełna realizacja tego finansowania zapewni spółce środki pieniężne na rok 2025.
„Po niedawnym zatwierdzeniu IGALMI i dzisiejszym ogłoszeniu finansowania nigdy nie byliśmy w lepszej pozycji do realizacji naszej wizji bycia wiodącą firmą zajmującą się neuronauką związaną ze sztuczną inteligencją” – powiedział dr Vimal Mehta, dyrektor generalny BioXcel Therapeutics.„Jesteśmy zachwyceni. Wzmacniamy naszą pozycję gotówkową przede wszystkim za pomocą nierozwadniającego kapitału w ramach przygotowań do uruchomienia IGALMI i rozwijamy naszą składającą się z trzech filarów strategię rozwoju portfela dla tej franczyzy, która obejmuje poszukiwanie dodatkowych wskazań, poszerzanie naszego zasięgu geograficznego i poszerzanie zasięgu medycznego IGALMI. .W międzyczasie nadal angażujemy się w rozwój naszego dodatkowego portfolio z zakresu neurologii i immunoonkologii, w tym BXCL502 i BXCL701.
„Jesteśmy zachwyceni współpracą z BioXcel Therapeutics w nadchodzącym okresie oczekiwanego wzrostu, szczególnie z niedawnego zatwierdzenia i przewidywanego komercyjnego wprowadzenia IGALMI jako leku doraźnego leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią u dorosłych lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II”, powiedział Aman Kumar, Co - Menedżer portfela Oaktree Life Sciences Lending.” Firma ma ekscytujące, oparte na sztucznej inteligencji podejście do odkrywania i opracowywania leków i nie możemy się doczekać finansowania rozwoju tych wysiłków i pomagania firmie we wprowadzaniu nowych i innowacyjnych terapii dla pacjentów na całym świecie świat."
Dodatkowe informacje dotyczące finansowania strategicznego znajdują się w formularzu 8-K firmy BioXcel Therapeutics złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC).
Film podjęzykowy IGALMI (deksmedetomidyna), wcześniej znany jako BXCL501, to zastrzeżony preparat deksmedetomidyny rozpuszczający się w ustach, wskazany do doraźnego leczenia pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, pod nadzorem lekarza. Pobudzenie dorosłych związane z zaburzeniami typu I lub II. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IGALMI po upływie 24 godzin od podania pierwszej dawki. 5 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła IGALMI na podstawie danych z dwóch kluczowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo badań. , badania III fazy w grupach równoległych oceniające IGALMI w leczeniu doraźnym. Pobudzenie związane ze schizofrenią. SERENITY I) lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. to firma biofarmaceutyczna wykorzystująca metody sztucznej inteligencji do opracowywania leków transformacyjnych w neurologii i immunoonkologii. Podejście firmy do ponownej innowacyjności leków wykorzystuje istniejące zatwierdzone leki i/lub klinicznie potwierdzone kandydaci na produkty, a także duże zbiory danych i zastrzeżoną maszynę algorytmy uczenia się w celu identyfikacji nowych wskaźników terapeutycznych. Komercyjny produkt firmy IGALMI (opracowany jako BXCL501) to zastrzeżony preparat podjęzykowy z deksmedetomidyną, zatwierdzony przez FDA do ostrego leczenia pobudzenia związanego ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową I lub II u dorosłych. BXCL501 jest również jest oceniany pod kątem doraźnego leczenia choroby Alzheimera oraz jako leczenie wspomagające dużych zaburzeń depresyjnych. Firma opracowuje również BXCL502, potencjalny lek na chroniczny lęk w demencji, oraz BXCL701, badany, podawany doustnie ogólnoustrojowy wrodzony aktywator odporności, dla w leczeniu agresywnego raka prostaty i zaawansowanych guzów litych, które są opornymi na leczenie lub nieleczonymi inhibitorami punktów kontrolnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities działała jako wyłączny doradca strukturalny BioXcel Therapeutics, a Cooley LLP była doradcą prawnym BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP jest doradcą prawnym Oaktree, a Shearman & Sterling LLP jest doradcą prawnym QIA.
Oaktree to wiodąca globalna firma zajmująca się zarządzaniem inwestycjami, specjalizująca się w inwestycjach alternatywnych, zarządzająca aktywami o wartości 166 miliardów dolarów na dzień 31 grudnia 2021 r. Firma kładzie nacisk na oportunistyczne, zorientowane na wartość i kontrolowane ryzyko podejście do kredytów, private equity i nieruchomości inwestowanie.aktywa i akcje notowane na giełdzie.Firma zatrudnia ponad 1000 pracowników i ma biura w 20 miastach na całym świecie.Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Oaktree pod adresem http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority („QIA”) jest państwowym funduszem majątkowym Kataru. QIA została utworzona w 2005 r. w celu inwestowania w Fundusz Rezerw Narodowych i zarządzania nim. QIA jest jednym z największych i najbardziej aktywnych państwowych funduszy majątkowych na świecie. QIA inwestuje w szeroką gamę klas aktywów i lokalizacji geograficznych oraz współpracuje z wiodącymi instytucjami na całym świecie w celu zbudowania globalnie zdywersyfikowanego portfela z długoterminową wizją zapewniania zrównoważonych zysków i przyczyniania się do dobrobytu Kataru. Więcej informacji na temat QIA można znaleźć w odwiedź jej stronę internetową www.qia.qa.
Niniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tej informacji prasowej obejmują między innymi: komercyjne wprowadzenie IGALMI w USA w celu złagodzenia agitacji w pacjenci ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową;plany rozwoju klinicznego, w tym ciągły rozwój firmy BXCL501, w leczeniu pacjentów z demencją Pobudzenie oraz jako leczenie wspomagające w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych;przyszłe plany rozwoju firmy;przewidywane finansowanie zgodnie z umowami z Oaktree i QIA oraz szacowany potencjał środków pieniężnych spółki i oczekiwana adekwatność zasobów kapitałowych spółki. W niniejszym dokumencie użyto słów takich jak „przewidywać”, „będzie”, „planować”, „potencjalny”, „może”, „kontynuować”, „zamierzać”, „projektować”, „cel” i podobne wyrażenia oznaczają: identyfikowanie stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Ponadto wszelkie stwierdzenia lub informacje, w tym wszelkie leżące u ich podstaw założenia, dotyczące oczekiwań, przekonań, planów, prognoz , cele, wyniki lub inne cechy przyszłych zdarzeń lub okoliczności wybiegają w przyszłość. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach firmy i różnych założeniach. Spółka uważa, że jej oczekiwania i przekonania mają uzasadnione podstawy, lecz są one z natury niepewne. Firma może nie spełnić swoich oczekiwań, a jej przekonania mogą nie okazać się prawidłowe. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych opisanych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ważne czynniki, w tym m.in. nie ograniczając się do: zapotrzebowania Spółki na znaczny dodatkowy kapitał i jej zdolności do podniesienia kapitału w razie potrzeby;FDA i podobne organy zagraniczne Proces zatwierdzania przez organy regulacyjne jest długi, czasochłonny, kosztowny i z natury nieprzewidywalny;firma ma ograniczone doświadczenie w odkrywaniu i opracowywaniu leków;organy regulacyjne mogą nie akceptować lub nie zgadzać się z założeniami, szacunkami, wyliczeniami, wnioskami lub analizami spółki lub mogą Znaczenie interpretacji lub ważenia danych na różne sposoby, co może mieć wpływ na wartość konkretnego programu, zatwierdzenie lub komercjalizację konkretnego kandydat na produkt lub produkt i firma w ogóle;firma nie ma doświadczenia w marketingu i sprzedaży produktów farmaceutycznych oraz nie ma doświadczenia z ustaleniami sprzedażowymi i marketingowymi IGALMI lub BXCL501;IGALMI lub inne potencjalne produkty Spółki mogą nie zostać zaakceptowane przez lekarzy lub ogół środowiska medycznego;Firma może nie być w stanie uzyskać zgody na wprowadzenie do obrotu BXCL501 w Europie lub innych jurysdykcjach;Spółka może potrzebować znacznego dodatkowego kapitału w celu opracowania i przeprowadzenia badań klinicznych związanych z kandydatami na produkty i wspierania ich działalności;firmy muszą przestrzegać szerokiego zakresu obowiązujących przepisów;reformy opieki zdrowotnej mogą niekorzystnie wpłynąć na przyszły sukces komercyjny. Te i inne ważne czynniki omówiono pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2021 r., ponieważ czynniki te mogą pojawiać się od czasu do czasu w swoich innych dokumentach wraz z aktualizacjami SEC, dostępnymi na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Te i inne ważne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Wszelkie takie informacje dotyczące przyszłości Stwierdzenia prognozujące stanowią szacunki kierownictwa na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Chociaż spółka może w pewnym momencie w przyszłości zdecydować się na aktualizację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie ma takiego obowiązku, nawet jeśli późniejsze zdarzenia powodują zmianę naszych poglądów. Tych wypowiedzi prognozujących nie należy interpretować jako przedstawiających poglądy firmy w jakimkolwiek okresie po dacie niniejszego komunikatu prasowego.
1 Finansowanie obejmuje także warrantów na zakup akcji zwykłych spółki oraz warrantów na zakup jednostek spółki zależnej spółki LLC, co szerzej opisano w raporcie bieżącym na formularzu 8-K, który zostanie złożony w dniu 19 kwietnia 2022 roku.
Czas publikacji: 7 maja 2022 r