Doustne filmy rozpuszczające się
Doustne filmy rozpuszczające się (ODF) to nowa ustna stała forma dawkowania natychmiastowego uwalniania, która w ostatnich latach była coraz powszechnie stosowana za granicą. Pojawiło się pod koniec lat siedemdziesiątych. Po opracowaniu stopniowo ewoluował z prostego produktu opieki zdrowotnej w portalu. Rozwój rozszerzył się na dziedziny produktów opieki zdrowotnej, produktów i leków do higieny osobistej oraz przyciągnął szerokie zainteresowanie i uwagę ze względu na swoje zalety, których nie mają inne formy dawkowania. Staje się coraz ważniejszym systemem dostarczania leków na dawkę błony, szczególnie odpowiednim do połykania trudnych pacjentów i leków z poważniejszym efektem pierwszego przejścia.
Ze względu na unikalną zaletę, że doustne filmy rozpuszczające się doustnie ma dobre potencjalne potencjalne aplikacje. Jako nowa forma dawkowania, która może zastąpić doustnie rozpadające się tabletki, wiele dużych firm jest bardzo zainteresowanych, aby przedłużyć okres patentowy niektórych leków poprzez konwersję formularza dawkowania jest obecnie gorącym tematem badawczym.
Funkcje i zalety doustnych rozpuszczających się filmów
Nie musisz pić wody, łatwy w użyciu. Zasadniczo produkt jest zaprojektowany tak, aby był wielkością znaczki, którą można szybko rozpuścić na języku i połknąć normalnymi ruchami połykania; szybkie podawanie i szybki początek efektu; W porównaniu z nosową trasą błony śluzowej, droga błony śluzowej jamy ustnej jest mniej prawdopodobne, że powoduje uszkodzenie błony śluzowej, a jej naprawa silna funkcja; Podawanie błony śluzowej wnęki można lokalnie dostosować zgodnie z przepuszczalnością tkankową, aby ułatwić usunięcie awaryjne; Lek jest równomiernie rozmieszczony w materiale formującym film, zawartość jest dokładna, a stabilność i siła są dobra. Jest to szczególnie odpowiednie dla przygotowań dla dzieci, które obecnie nie są w Chinach. Może łatwo rozwiązać problemy z lekiem dzieci i pacjentów oraz poprawić zgodność dzieci i pacjentów starszych. Dlatego wiele firm farmaceutycznych łączy istniejące płynne preparaty, kapsułki, tabletki i jamę doustną, rozpadowy produkt tabletek jest przekształcany w doustną folia szybkiego rozpuszczania, aby przedłużyć cykl życia produktu.
Wady doustnych rozpuszczających się filmów
Jama doustna może wchłaniać błonę śluzową o ograniczonej przestrzeni. Zasadniczo błona doustna ma niewielką objętość, a ładowanie leku nie jest duże (zwykle 30-60 mg). Można wybrać tylko niektóre wysoce aktywne leki; Główny lek musi być zmasowany do smaku, a bodziec smakowy leku wpływa na zgodność ze ścieżką; Mimowolne wydzielanie śliny i połykanie wpływają na skuteczność ścieżki błony śluzowej jamy ustnej; Nie wszystkie substancje mogą przechodzić przez błonę śluzową jamy ustnej, a ich wchłanianie ma wpływ rozpuszczalność tłuszczu; stopień dysocjacji, masa cząsteczkowa itp.; należy stosować w określonych warunkach akcelerator absorpcji; Podczas procesu formowania filmu materiał jest podgrzewany lub odparowuje rozpuszczalnik, jest łatwy do spania i łatwo jest spaść podczas procesu cięcia i łatwo jest złamać podczas procesu cięcia; Film jest cienki, lekki, mały i łatwy do wchłaniania wilgoci. Dlatego wymagania dotyczące opakowania są stosunkowo wysokie, co powinno być nie tylko wygodne w użyciu, ale także zapewniają jakość leków.
Doustne rozpuszczenie się do filmów sprzedawanych za granicą
Zgodnie z statystykami sytuacja w zakresie sprzedawanych formuł filmowych jest mniej więcej w następujący sposób. FDA zatwierdziło 82 sprzedawane preparaty filmowe (w tym różnych producentów i specyfikacje), a Japan PMDA zatwierdziła 17 leków (w tym różnych producentów i specyfikacji) itp., Chociaż w porównaniu z tradycyjnymi solidnymi preparatami istnieje duża luka, ale zalety i cechy formulacji filmu będą odgrywać ważną rolę w kolejnym rozwoju leków.
W 2004 r. Globalna sprzedaż technologii filmowych doustnych na rynku produktów OTC i opieki zdrowotnej wyniosła 25 mln USD, co wzrosło do 500 mln USD w 2007 r., 2 mld USD w 2010 r. I 13 mld USD w 2015 r.
Obecny status rozwoju krajowego i zastosowania doustnych przygotowań do filmu
W Chinach nie zatwierdzono żadnych produktów filmowych do marketingu i wszystkie są w stanie badań. Producenci i odmiany, które zostały zatwierdzone do wniosków klinicznych i rejestracyjnych na etapie przeglądu, są następujące:
Producentami krajowymi, którzy deklarują największą liczbę doustnych środków rozpuszczających się, to Qilu (7 odmian), Hengrui (4 odmiany), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 odmiany) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 odmiany).
Najbardziej domowym wnioskiem o doustny środek rozpuszczający się jest Ondansetron doustny środek rozpuszczający się (4 deklaracje), olanzapina, risperidon, montelukast i voglibose mają 2 deklaracje.
Obecnie udział w rynku błon doustnych (z wyłączeniem produktów oddechowych) koncentruje się głównie na rynku Ameryki Północnej. Wraz z dogłębnym i rozwojem różnych badań dotyczących doustnych błon instantowych oraz promocją takich produktów w Europie i Azji uważam, że ta jedna forma dawkowania ma pewien potencjał komercyjny w lekach, produktach zdrowotnych i kosmeceutycznych.
Czas po: 28-2022
