Folie rozpuszczające doustnie
Folie rozpuszczające się w ustach (ODF) to nowa doustna stała postać dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu, która w ostatnich latach jest coraz szerzej stosowana za granicą. Pojawił się pod koniec lat 70-tych. Po opracowaniu stopniowo ewoluował od prostego portalowego produktu zdrowotnego. Rozwój rozszerzył się na produkty do pielęgnacji zdrowia, produkty higieny osobistej i leki i wzbudził szerokie zainteresowanie i uwagę ze względu na zalety, których nie mają inne postacie dawkowania. Staje się coraz ważniejszym membranowym systemem dostarczania leków, szczególnie odpowiednim do połykania trudnych pacjentów i leków z poważniejszymi efektami pierwszego przejścia.
Ze względu na wyjątkową zaletę postaci dawkowania folii rozpuszczających się w ustach, ma ona dobre perspektywy zastosowania. Jako nowa postać dawkowania, która może zastąpić tabletki rozpadające się w ustach, jest nią żywo zainteresowana wiele dużych firm, a przedłużenie okresu patentowego niektórych leków poprzez konwersję postaci dawkowania jest obecnie gorącym tematem badawczym.
Cechy i zalety doustnych filmów rozpuszczalnych
Nie trzeba pić wody, jest łatwy w użyciu. Ogólnie rzecz biorąc, produkt ma wielkość stempla, który można szybko rozpuścić na języku i połknąć normalnymi ruchami połykania; szybkie podanie i szybki początek działania; w porównaniu z drogą błony śluzowej nosa, droga błony śluzowej jamy ustnej z mniejszym prawdopodobieństwem powoduje uszkodzenie błony śluzowej i jej naprawę Silna funkcja; podawanie na błonę śluzową jamy ustnej można lokalnie dostosować w zależności od przepuszczalności tkanki, aby ułatwić awaryjne usuwanie; lek jest równomiernie rozprowadzony w materiale błonotwórczym, zawartość jest dokładna, a stabilność i wytrzymałość są dobre. Nadaje się szczególnie do preparatów dla dzieci, których obecnie w Chinach brakuje. Może z łatwością rozwiązać problemy związane z lekami u dzieci i pacjentów oraz poprawić przestrzeganie zaleceń przez dzieci i starszych pacjentów. Dlatego wiele firm farmaceutycznych łączy swoje istniejące płynne preparaty, kapsułki, tabletki i jamę ustną. Rozpadający się produkt w postaci tabletek przekształca się w szybko rozpuszczającą się błonę doustną, aby przedłużyć cykl życia produktu.
Wady doustnych filmów rozpuszczalnych
Jama ustna może wchłonąć błonę śluzową przy ograniczonej przestrzeni. Ogólnie błona jamy ustnej ma małą objętość, a zawartość leku nie jest duża (zwykle 30-60 mg). Można wybrać tylko niektóre wysoce aktywne leki; główny lek musi być zamaskowany smakiem, a bodziec smakowy leku wpływa na zgodność ze szlakiem; mimowolne wydzielanie i połykanie śliny wpływa na efektywność szlaku błony śluzowej jamy ustnej; nie wszystkie substancje mogą przenikać przez błonę śluzową jamy ustnej, a na ich wchłanianie wpływa rozpuszczalność w tłuszczach; stopień dysocjacji, masa cząsteczkowa itp.; należy stosować pod pewnymi warunkami Przyspieszacz absorpcji; podczas procesu formowania folii materiał jest podgrzewany lub odparowuje rozpuszczalnik, łatwo się spienia, łatwo odpada w procesie cięcia i łatwo pęka w procesie cięcia; folia jest cienka, lekka, mała i łatwo wchłania wilgoć. Dlatego też wymagania stawiane opakowaniom, które powinny nie tylko być wygodne w użyciu, ale także zapewniać jakość leków, są stosunkowo wysokie.
Doustne preparaty błonowe rozpuszczające sprzedawane za granicą
Według statystyk sytuacja dotychczas wprowadzonych na rynek preparatów filmowych przedstawia się mniej więcej następująco. FDA zatwierdziła 82 wprowadzone do obrotu preparaty w postaci folii (w tym różnych producentów i specyfikacje), a japońska PMDA zatwierdziła 17 leków (w tym różnych producentów i specyfikacje) itp., chociaż w porównaniu z tradycyjnymi stałymi preparatami. Nadal istnieje duża różnica, ale zalety i właściwości postaci filmu będzie odgrywać ważną rolę w późniejszym opracowywaniu leku.
W 2004 roku globalna sprzedaż technologii folii doustnych na rynku leków OTC i produktów do pielęgnacji zdrowia wyniosła 25 milionów dolarów, w 2007 roku wzrosła do 500 milionów dolarów, w 2010 roku do 2 miliardów dolarów, a w 2015 roku do 13 miliardów dolarów.
Aktualny stan rozwoju krajowego i zastosowania doustnych preparatów błonotwórczych
Żaden produkt w postaci folii rozpływającej się w ustach nie został dopuszczony do obrotu w Chinach i wszystkie są w fazie badań. Producenci i odmiany, które zostały dopuszczone do wniosków klinicznych i rejestracyjnych na etapie przeglądu, to:
Krajowymi producentami, którzy deklarują największą liczbę doustnych środków rozpuszczających są Qilu (7 odmian), Hengrui (4 odmiany), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 odmiany) i Sichuan Baili Pharmaceutical (4 odmiany).
Najbardziej krajowym zastosowaniem doustnego środka rozpuszczającego jest ondansetron doustny środek rozpuszczający (4 deklaracje), olanzapina, risperidon, montelukast i wogliboza mają po 2 deklaracje.
Obecnie udział w rynku membran doustnych (z wyłączeniem produktów do odświeżania oddechu) koncentruje się głównie na rynku północnoamerykańskim. Wierzę, że dzięki dogłębnym i rozwijającym się różnym badaniom nad doustnymi membranami błyskawicznymi oraz promocją takich produktów w Europie i Azji, ta jedna postać dawkowania ma pewien potencjał komercyjny w lekach, produktach zdrowotnych i kosmeceutykach.
Czas publikacji: 28 maja 2022 r
